關于舉辦“2023灣區（南沙）藥械上市后評價暨基于真實世界證據修訂中藥說明書學術交流會”的邀請函

尊敬的各位專家、領導:

2023年2月國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》將于2023年7月1日起施行，《規定》要求上市許可持有人（MAH）應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善，鼓勵將真實世界研究（RWS）用于中藥療效評價。

為進一步促進各方對真實世界證據（RWE）的理解、規范真實世界臨床研究流程、探討其在中藥說明書修訂中的應用場景、探究中藥評價原則，促進藥物臨床評價的科學、客觀。由廣州市南沙區市場監督管理局支持，廣東省藥學會、廣州市藥學會主辦，南方醫科大學南方醫院、南方醫院國家風濕病（中醫）診療中心、廣東省藥學會區域倫理委員會承辦，愛永星辰醫藥科技（廣州）有限公司協辦的“2023灣區（南沙）藥械上市后評價暨基于真實世界證據修訂中藥說明書學術交流會”擬于2023年6月9日在廣東省廣州市南沙區舉行。

會議主要目的是為中醫藥申辦者、臨床醫師、臨床藥師、臨床試驗研究者、CRO/SMO、藥物研發從業人員等搭建學術交流的橋梁，促進真實世界研究的發展，探索適合中藥說明書修訂的真實世界研究證據標準，促進藥物上市后安全有效性再評價，以提高人民用藥的有效性和安全性。

會議將聚焦MAH如何基于已有研究的基礎上設計、實施真實世界研究為中藥說明書補充修訂提供科學、客觀的證據，以及對真實世界研究的倫理學考量、生物統計、數據治理等多方面進行探討，增強行業交流，引導和推動業內關于真實世界研究如何在中藥說明書修訂應用落地的思考，共同分析未來的機遇與挑戰。

我們誠邀您撥冗蒞臨指導。會議具體事項如下：

一、會議時間：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

二、會議地點：廣州南沙區南沙灣游艇會·1F鴻圖堡宴會廳

三、會議主題：藥械上市后評價暨基于真實世界證據修訂中藥說明書

四、會議內容：（詳見附件）

廣東省藥學會

廣州市藥學會

2023年5月11日

2023灣區（南沙）藥械上市后評價暨基于真實世界證據修訂中藥說明書學術交流會會議議程

會議時間：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

會議地點：廣州南沙區

會議名譽主席：陳衛衡 北京中醫藥大學第三附屬醫院

李 娟 南方醫科大學南方醫院

會議主席：許重遠 南方醫科大學南方醫院

報名請關注“真實世界研究云平臺”，檢索相關會議信息。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。