推進新冠病毒診治藥械有序供應
來源：石家莊日報     2022-12-18 09:41:01     


(資料圖)

推進新冠病毒診治藥械有序供應

省藥監局出臺八條措施促產保供

本報訊（記者 焦莉莉）近日，省藥監局出臺支持新冠病毒診治藥品醫療器械促產保供八條措施，推進新冠病毒診治藥械有序供應，滿足群眾用藥用械需求和質量安全。

開通行政審批綠色通道。對新冠病毒診治藥品醫療器械擴大產能相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網辦、“零跑動”辦理。對于不影響實質性審核的次要資料，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于不涉及現場檢查和技術審評的相關申請，受理后當天辦結。

加快診治醫療器械注冊上市。對新冠病毒診治醫療器械變更注冊規格的，免于進行注冊質量管理體系核查；對新冠病毒診治醫療器械首次注冊，實行優先審批、加速辦理，注冊質量體系現場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日。

積極提供檢驗檢測技術服務。開通4000311099檢驗咨詢熱線，成立專家咨詢組，建立“一對一”幫扶專家工作機制，為新冠病毒診治藥械生產企業提供檢驗技術咨詢服務。開通24小時檢驗檢測受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

強化助企紓困幫扶力度。堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫療器械重點保供企業，實行“一企一專人”，對重點擴能增產項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯、精準幫扶，主動幫助企業解決新冠病毒診治藥械注冊生產經營中遇到的困難和問題。

同時，省藥監局還從優化治療用藥生產現場檢查、支持企業保供用藥開展直調、實行治療用藥臨時倉儲承諾制、助力診治醫療器械擴能復產等方面，進一步優化服務，助力企業恢復生產和提高產能。

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