【隴藥安】綜合施策防風險 精準發力提效能

蘭州市城關區市場監管局創新醫療器械經營使用監管成效顯著

圖為蘭州市城關區市場監管局執法人員在一家零售藥店檢查醫療器械購銷存情況。

(資料圖片)

圖為蘭州市城關區市場監管局監管人員在一家連鎖藥店檢查醫療器械產品質量安全情況。蘭州市城關區市場監管局供圖

□?丁怡媛

日前，甘肅省蘭州市城關區市場監管局執法人員在一幢寫字樓內發現一家疑似經營醫療器械的企業。經檢查，該企業擅自變更經營場所，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》。城關區市場監管局在對該企業處以罰款的同時，通過釘釘平臺向全區醫療器械經營企業通報，以此震懾違法違規行為。

醫療器械監管基礎較弱、專業監管人員有限，是基層藥監部門普遍面臨的問題。今年以來，蘭州市城關區市場監管局通過完善監管機制、抓住監管重點、創新監管手段，努力提升監管效能，筑牢醫療器械流通使用環節安全防線，保障群眾用械安全。

完善機制 “雙面清單”防控風險

蘭州市城關區現有第三類醫療器械經營企業714家、第二類醫療器械經營企業2242家、醫療機構728家，而醫療器械監管人員只有40人，監管對象多、任務重。醫療器械經營使用環節監管工作需要高位推動、健全機制。

自2019年2月成立以來，城關區市場監管局始終堅持問題導向和結果導向，探索建立健全醫療器械監管長效機制，全面檢查各級各類醫療器械經營企業，努力做到檢查一家、完善一家、合格一家。同時，該局以日常監管為基礎，以專項檢查為主導，以飛行檢查為重點，對重點領域、重點環節開展專項檢查排查，大力規范醫療器械經營市場秩序。此外，該局還組織開展醫療器械經營企業和使用單位示范建設工作，通過樹立典型，帶動經營企業和使用單位自查整改，進一步提升監管效能。

今年以來，城關區市場監管局結合轄區監管實際制定“雙面清單”，即針對經營使用主體制定“醫療器械產品品種風險清單”，針對監管部門制定“責任風險清單”，堅持產品質量和監督執法兩手抓。通過使用“醫療器械產品品種風險清單”，確保經營使用單位醫療器械經營使用信息真實、準確、完整、可追溯，明確采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程質量管理制度要求及主體責任，并要求相關單位全面自查、主動整改。監管部門“責任風險清單”則按照全年工作計劃及企業分級分類，明確監管任務及時間節點，列明應檢查的重點產品、重點企業、重點環節，要求監管人員每月上報檢查情況，及時更新監管對象檢查信息，進一步落實監管責任。

城關區市場監管局相關負責人介紹，“雙面清單”梳理出9大類48個醫療器械經營關鍵風險點、5個環節11個醫療器械使用關鍵風險點，有助于加強關鍵環節質量安全管控，最大限度消除醫療器械質量安全風險隱患，為下一步實施動態分類、長效監管打下了堅實基礎，促進形成“黨組領導、股室主導、轄區主責、齊抓共管”的良好工作機制。

突出重點 多措并舉保障安全

醫療器械經營使用單位主體責任落實少不了對其自身的“全面體檢”。在今年開展的醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作中，城關區市場監管局督促轄區內醫療器械經營使用單位全面自查，將質量管理、風險排查等各項責任落實到人，嚴格依照法規規范開展經營活動，發現問題主動整改，全面加強質量管理，保障醫療器械質量安全。

同時，城關區市場監管局聚焦重點產品、重點企業，嚴格排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等新冠肺炎疫情防控用醫療器械，重點關注體外診斷試劑貯存和冷鏈運輸、網絡銷售疫情防控用醫療器械等情況；梳理日常檢查、飛行檢查等監管過程中發現的存在問題較多的企業，檢查整改落實情況，并對相關企業有針對性地加大檢查力度、增加抽檢頻次，督促企業落實主體責任，深入排查風險隱患，依法嚴厲查處違法違規行為。

此外，城關區市場監管局還針對第二、三類醫療器械經營許可（備案）及網絡銷售行為，持續加大醫療器械“線上清網線下規范”治理力度，督促醫療器械經營使用單位履行主體責任，提升產品質量安全保障水平。該局重點排查多年抽檢同品種不合格企業和多品種不合格企業，充分利用醫療器械質量監督抽檢手段，發現可能存在風險的醫療器械生產企業和需要重點關注的產品，切實消除產品安全隱患。

今年以來，城關區市場監管局共出動監管人員2632人次，檢查醫療器械經營企業、醫療機構1316家次；發現違法違規行為44起，立案44件，處罰44件；上報醫療器械不良事件522份，位居蘭州市前列。

創新手段 “釘釘+執法”筑牢防線

今年7月，城關區一家醫療器械企業通過釘釘平臺，向城關區市場監管局舉報某企業擅自變更庫房地址等情況。在現場檢查中，該局執法人員發現，被舉報企業涉及多項違法行為，且有轉移證據跡象。由于現場取證存在困難，需要執法力量支援。該局立即決定，由醫療器械監管、法規等部門組成臨時指揮部，通過釘釘遠程會議+現場視頻形式，指導執法人員查漏補缺、快速鎖定證據，確保取證合法合規；通過遠程案審會，快速立案、結案，有力震懾了違法行為。

今年以來，城關區市場監管局運用科技手段推進基層治理現代化，搭建“釘釘+執法”監管體系。該體系涵蓋城關區所有藥品、醫療器械經營企業及醫療機構共3100余家，可提供多模式傳達、多功能數據、多平臺交流、多部門協作等功能，有效提升了監管科技化、現代化、高效化水平。

為打造更加高效的監管隊伍，城關區市場監管局利用釘釘平臺的“DI NG一下”功能進行任務提醒，“一鍵”將檢查任務發送至指定執法人員，避免信息脫節停滯，確保任務高效完成。執法人員在巡查中遇到難題時，可通過釘釘平臺的電話會議、群視頻等功能聯系后方上級負責人，說明檢查現場情況；后方人員可對現場工作進行遠程指導、實時督查，幫助一線執法人員解決難題。

在提高工作效率的基礎上，城關區市場監管局還強化執法人員責任意識，每月匯總檢查信息，及時督導專項整治和案件辦理工作，實現事前、事中、事后明晰管理，增強執法人員責任意識。同時，不斷完善釘釘平臺資料，規劃建立“一戶一檔”“分級分類”臺賬，將營業執照、醫療器械許可（備案）證、法定代表人、企業負責人等基礎資料、檢查情況、責令整改通知書等資料上傳至平臺，逐步形成全覆蓋的數據“寶庫”，進一步提升醫療器械監管效能。