來源：中新經緯 作者：王玉玲

17日，國家醫保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發布會。會上，研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當。

2018年起，國家醫保局先后開展了八批國家藥品集中采購，共涉及333個品種。這些集采中選仿制藥在真實世界中的安全性與有效性怎么樣?

張蘭介紹稱，此次研究評價共有23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。總體上可得出結論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

此前有聲音稱，集采中選仿制藥的療效不佳，不如原研藥。

對于這一說法，張蘭表示，任何藥品(無論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的。在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局。僅憑個案得出“仿制藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的。只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。

此外，通過質量和療效一致性評價是仿制藥參加國家組織藥品集采的質量門檻。但有言論認為，仿制藥質量和療效一致性評價是“一次性評價”，仿制藥質量穩定性存疑。如何理解這一觀點?

張蘭表示，中國藥監部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續的嚴格質量監管，確保藥品的質量安全，仿制藥一致性評價一定不會成為“一次性評價”。“中國仿制藥一致性評價的一項重要內容就是藥學等效性評價，要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質量標準。并且，通過一致性評價之后，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。”張蘭說道。

針對藥品集中帶量采購對仿制藥產業發展有哪些意義這一問題，國家醫療保障局價格招采專家組組長章明表示，藥品集采將過一致性評價的仿制藥與原研藥放在一個公開的平臺上公平競爭，對于仿制藥產業的健康發展具有重要意義。第一，將促進優質仿制藥對于原研藥的替代;第二，推動中國仿制藥整體質量水平的提升;第三，促進仿制藥企業發展模式轉型，推動高質量發展。