國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》(以下簡稱《任務(wù)》)，提出“健全藥品耗材價格常態(tài)化監(jiān)測預(yù)警機制，加大對原料藥、進(jìn)口藥等壟斷違法行為的執(zhí)法力度。”

接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，這一新表述釋放出強烈信號，首次將處罰壟斷違法行為的矛頭對準(zhǔn)了進(jìn)口藥。處于生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)“金字塔尖”的抗體制劑以及免疫抗腫瘤藥、罕見病用藥等領(lǐng)域，存在供貨商偏少、零售價偏高等問題，具備價格壟斷的市場土壤。不過，目前并無可靠證據(jù)顯示哪些進(jìn)口藥領(lǐng)域存在價格壟斷行為。

短缺藥品保供穩(wěn)價仍是重點

《任務(wù)》提出，加大對原料藥壟斷行為執(zhí)法力度，要求做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作。推進(jìn)短缺藥品多源信息采集平臺和部門協(xié)同監(jiān)測機制建設(shè)。實施短缺藥品停產(chǎn)報告制度和清單管理制度。建立健全藥品耗材價格常態(tài)化監(jiān)測預(yù)警機制，加強國內(nèi)采購價格動態(tài)監(jiān)測和國外價格追蹤。

接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，短缺藥品的保供一直是相關(guān)主管部門的常態(tài)化工作，建立短缺藥品目錄，定點生產(chǎn)、統(tǒng)一采購，清單管理制度，停產(chǎn)報告制度等都是保障短缺藥品不斷供的舉措。此次進(jìn)一步強調(diào)加大對于藥品價格的監(jiān)測預(yù)警，加大對于原料藥、進(jìn)口藥等壟斷行為的執(zhí)法力度，是從價格端和原料藥端入手，解決藥品的短缺問題。

國家衛(wèi)健委等部門此前公布的對人大代表《關(guān)于加快落實廉價救命藥品供應(yīng)保障措施建議》的答復(fù)顯示，近年來，國家市場監(jiān)管總局持續(xù)開展藥品和原料藥領(lǐng)域價格監(jiān)督與反壟斷執(zhí)法，查處多起原料藥壟斷案，實施經(jīng)濟制裁4000余萬元，涉案原料藥包括撲爾敏、冰醋酸、異煙臍、艾司唑侖等多個品種。

從具體案例來看，今年4月，國家市場監(jiān)督管理總局對三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)共罰沒3.255億元，受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司、濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，通過包銷、大量購買或者要求生產(chǎn)企業(yè)不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。

國家衛(wèi)健委表示，未來將加強原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和價格監(jiān)管，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，維護公平競爭的市場秩序。

首次將反壟斷矛頭對準(zhǔn)“進(jìn)口藥”

此外特別值得注意的是，對于做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作，《任務(wù)》還提出，“加大對原料藥、進(jìn)口藥等壟斷違法行為的執(zhí)法力度。”

記者向相關(guān)部委人士確認(rèn)，這是首次將壟斷違法行為的矛頭對準(zhǔn)“進(jìn)口藥”，這一工作任務(wù)將落到國家市場監(jiān)管總局反壟斷局。

記者梳理，截至目前，國家級反壟斷機構(gòu)尚未對進(jìn)口藥的壟斷違法行為進(jìn)行實質(zhì)性處罰。但在比較接近的進(jìn)口醫(yī)療器械領(lǐng)域，2016年國家發(fā)改委依法對美敦力與其交易相對人達(dá)成并實施心臟血管、恢復(fù)性療法和糖尿病業(yè)務(wù)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品價格壟斷協(xié)議的行為作出行政處罰，罰款金額高達(dá)1.185億元。

公開信息顯示，經(jīng)查明，至少自2014年起，美敦力通過經(jīng)銷協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對人達(dá)成壟斷協(xié)議，限定相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)售價格、投標(biāo)價格和到醫(yī)院的最低銷售價格，并通過制定下發(fā)各經(jīng)銷環(huán)節(jié)的產(chǎn)品價格表、內(nèi)部考核、撤銷經(jīng)銷商低價中標(biāo)產(chǎn)品等措施，實施了價格壟斷協(xié)議。

當(dāng)時，醫(yī)療器械國產(chǎn)化水平并不高，高值耗材和可植入醫(yī)用設(shè)備的市場競爭整體并不充分。吉林大學(xué)法學(xué)院學(xué)者侯璐認(rèn)為，部分藥品正是因為具備了用途的專用性、存在的必需性以及供需的不可替代性，藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的經(jīng)營者為了追逐高額利潤，有動機利用藥品作為特殊商品的屬性，形成藥品價格聯(lián)盟達(dá)成壟斷協(xié)議，從而抬高藥品價格。

分析人士表示，根據(jù)國家發(fā)改委2016年印發(fā)的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，價格壟斷分為“橫向價格壟斷”和“縱向價格壟斷”。當(dāng)前，目前并無可靠證據(jù)顯示哪些進(jìn)口藥領(lǐng)域存在價格壟斷行為。但處于生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)“金字塔尖”的抗體制劑(單抗、雙抗、免疫檢查點抑制劑、CAR-T)，以及免疫抗腫瘤藥、罕見病用藥等領(lǐng)域，也存在供貨商偏少、零售價偏高等問題，具備價格壟斷的市場土壤。

市場秩序和行業(yè)合規(guī)程度仍有待優(yōu)化

中國價值醫(yī)療研究中心執(zhí)行主任梁嘉琳表示，當(dāng)前反壟斷調(diào)查指向進(jìn)口藥，可見同一療效、同一通用名的藥物，在國內(nèi)外仍存在價差。“這一價差的存在有幾個原因：一是可能來自更高的稅收成本。對此，2018年，國務(wù)院已經(jīng)降低抗癌藥的進(jìn)口關(guān)稅、增值稅。二是可能來自更高生產(chǎn)成本。為解決這一問題，在部分藥品實施帶量集采并大幅降價后，大量跨國藥企將生產(chǎn)基地搬到生產(chǎn)成本更低的發(fā)展中國家。三是可能來自壟斷違法行為產(chǎn)生的超額利潤的吸引力，這也是執(zhí)法部門需要大幅壓縮的。”他說：“跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國如果對進(jìn)口藥實施價格壟斷，不僅涉嫌違反《反壟斷法》，在參與藥品招標(biāo)采購時還涉嫌違反《招投標(biāo)法》。”

對此，環(huán)球律師事務(wù)所合伙人范可表示，近年來，醫(yī)藥行業(yè)在價格壟斷、濫用市場支配地位等方面，合規(guī)程度仍有待進(jìn)一步提高。例如，在執(zhí)法部門公開案例中，雖然某企業(yè)僅參與了競爭者組織的會議，并未明確接受有關(guān)藥品不對外供貨以及漲價的提議，也未有證據(jù)顯示其達(dá)成書面壟斷協(xié)議或是在會后同另外參會企業(yè)就漲價行為進(jìn)行了溝通，但因會議結(jié)束后各與會企業(yè)分別在短時間內(nèi)有默契地全部上調(diào)了某藥品出廠價格，仍被認(rèn)定為達(dá)成并實施了壟斷協(xié)議。在其他行業(yè)，有的行業(yè)協(xié)會組織會員企業(yè)達(dá)成價格壟斷協(xié)議，或是劃分會員企業(yè)的銷售區(qū)域和對象、銷售產(chǎn)品的類別、市場份額等，也涉嫌構(gòu)成壟斷行為。

(記者李唐寧)