藥品注冊管理辦法修訂版征意見：短缺藥、兒童用藥等6類藥品疫苗上市將入快速道
來源： 宏觀經濟 北京日報 2019-10-16 16:24:01
短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。
我國擬設立突破性治療藥物程序等四個加快通道，短缺藥、兒童用藥、創新疫苗等均有望納入到加快上市的注冊范圍。記者昨天獲悉，國家藥監局開始就藥品注冊、生產、經營三個辦法征求意見。
今年8月《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表大會常務委員會審議通過，將自2019年12月1日起施行。國家藥監局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。
為了鼓勵創新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設了藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策、終止程序等要求。屆時，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。
國家藥監局方面表示，新辦法首次明確在藥品注冊受理后，應在40日內進行初步審查，明確是否啟動現場檢查和檢驗，并做好審評、檢查和檢驗的銜接對接，以提高審評審批效率，讓患者早日用上更有效的新藥。
關鍵詞：
藥品注冊管理辦法
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